ISO 13485

ISO 13485 jest normą uznawaną w skali międzynarodowej, dotyczy ona systemów zarządzania jakością w branży produkcji wyrobów medycznych. Norma skierowana jest głównie do producentów i dystrybutorów wyrobów medycznych, a także firm serwisowych oraz dostawców krytycznych komponentów dla producentów sprzętu medycznego.  Branża ta obejmuje duży asortyment wyrobów, od bandaży, poprzez wszczepiane urządzenia podtrzymujące życie (np. implanty), sprzęt do badań przesiewowych i diagnozowania chorób oraz stanu zdrowia, po najbardziej zaawansowane diagnostyczne wyposażenie obrazujące oraz minimalnych rozmiarów sprzęt do chirurgii inwazyjnej. Norma ta określa wymagania dla organizacji, które muszą wykazać swoją zdolność dostarczania wyrobów medycznych i związanych z nimi usług w sposób konsekwentnie spełniający wymagania klientów oraz obowiązujące przepisy prawa. Została opracowana w celu stosowania jej przez organizacje przy projektowaniu i rozwoju, produkcji, instalowaniu i serwisu wyrobów medycznych. Przyjęcie normy ISO 13485 zapewnia producentom praktyczne podstawy do uwzględnienia dyrektyw w sprawie wyrobów medycznych, przepisów i obowiązków, a także zapewnia wykazanie zaangażowania w bezpieczeństwo i jakość urządzeń medycznych. Norma ISO 13485 może być stosowana samodzielnie lub w połączeniu z ISO 9001. Z powodu faktu, iż wymagania normy ISO 13485 są oparte na wymaganiach ISO 9001, certyfikację na oba systemy często wykonuje się jednocześnie. Certyfikat nadaje się na 3 lata.

Wymagania: 

  • ustalenie kontekstu organizacji
  • przywództwo i zaangażowanie kierownictwa
  • planowanie szans i ryzyk
  • określenie działań wspierających oraz operacyjnych
  • ocena efektów działań (monitorowanie i analiza)
  • ciągłe doskonalenie

 Korzyści: 

  • zwiększenie konkurencji organizacji
  • minimalizacja błędów, a tym samym reklamacji czy zwrotów
  • uporządkowanie dokumentacji wewnętrznej w przedsiębiorstwie
  • podniesienie bezpieczeństwa i efektywności wytwarzanych urządzeń